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超纯水设备制备药品生产用水

2016-05-17 09:46

超纯水设备在制备药品生产工艺中使用的水,主要包括饮用水、纯化水、注射用水。

超纯水设备
超纯水设备

1、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。水质标准应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)

2、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的纯水设备或超纯水设备制得的制药用的水,不含任何附加剂。纯水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热纯水设备处理制备的纯水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3、注射用水(Water for Injection):是以纯水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备或经过高端超纯水设备处理而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

4、灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

超纯水设备
超纯水设备

以上为大家介绍了超纯水设备,它占地面积小、节省空间的同时节省大量人力物力,为企业带来更好的效益。如有问题,欢迎详细咨询莱特莱德西安水处理设备公司。

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