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医疗器械行业纯化水设备

2018-11-23 14:05

医疗器械行业纯化水设备概述

《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取注射用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法是医疗器械行业纯化水设备技术发展的必然趋势。

医疗器械行业纯化水设备

医疗器械行业纯化水设备水质标准

2010版药典标准

GMP标准

电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS,氨≤0.3μg/ml,盐≤0.06μg/ml,重金属≤0.5μg/ml

医疗器械行业纯化水设备工艺

1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

医疗器械行业纯化水设备

医疗器械行业纯化水设备工艺比较

目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种,其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面:

1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少,占用的地方少,但缺点就是需要经常进行离子再生,耗费大量酸碱,而且对环境有一定的破坏。

2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备,其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高,但离子设备再生周期相对要长,耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。

3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置,这是目前制取超纯水较为经济、环保用来制取超纯水的工艺,不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水,对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

医疗器械行业纯化水设备

医疗器械行业纯化水设备特点

1、产水符合2010版药典纯化水标准,可符合GMP标准。

2、直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。

3、采用进口泵、反渗膜等优质部件。

4、全自动操作系统,高效自动冲洗。

5、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。

6、应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。

医疗器械用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医疗器械用水的用水安全,医疗器械行业纯化水设备、注射剂生产用纯化水设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用水的特点出发,针对不同用户对水的不同要求,采用反渗透,EDI等新工艺,比较有针对性地设计出成套水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

经典案例介绍

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