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注射剂生产用纯化水设备

2018-11-23 14:06

  一、注射剂生产用纯化水设备简介

  注射剂是指用药物制成的可以注入到体内的无菌溶液,例如:乳浊液和混悬液,以及供临用前配成的溶液或混悬液的无菌浓溶液。注射剂的研制和生产过程非常复杂,因此用水要求相当严格。注射剂生产用纯化水设备的出水水质符合行业用水要求。

纯化水设备

  二、典型的纯化水制备系统

  反渗透法:逆渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

  机制:逆渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

  三、注射剂生产用纯化水设备工艺流程

  反渗透法制备注射用水的工艺流程为:原水→预处理→一级高压泵→第一级逆渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级逆渗透装置→纯水。

  四、注射剂生产用纯化水设备清洗

  设备的清洗规程应遵循以下原则:

  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

  2、明确关键设备的清洗验证方法。

  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

纯化水处理设备

  五、注射剂生产用纯化水设备的安装

  设备的安装应遵循以下原则:

  1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。

  2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

  3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。

  4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。

  5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

  莱特莱德生产的注射剂生产用纯化水设备是我公司针对医药行业设计生产的水处理设备,我公司除了生产纯化水设备之外,还生产超纯水设备、反渗透设备、纯净水设备等等,种类齐全,广泛应用于各个行业。我们还会不断努力,生产更多适用于用户的水处理设备。

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