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纯化水设备—婴幼儿乳粉生产专用

2018-11-23 14:06

  我们通过技术创新、人机工程学设计对幼儿乳粉生产纯化水设备进行了技术升级,为客户带来的不只是纯化水设备产品、解决方案,更多的是多年来GMP医药企业纯化水设备系统的相关服务经验。

纯化水设备

  乳粉纯化水设备设计要求

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、乳粉纯化水设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4、乳粉纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。需要对储罐定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

  8、制药用水的输送

  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  3)输送纯化水和注射用水的管道、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

乳粉纯化水设备

  乳粉纯化水设备维修与保养要求

  1、清洁与维修设备的负责人、实施人。

  2、清洁与保养的时间安排表。

  3、清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

  4、防止已清洁设备被污染的方法。

  5、检查设备清洁程度后使用的制度。

  乳粉纯化水设备清洗规程遵循以下原则

  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

  2、明确关键设备的清洗验证方法。

  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

  我们采用了GMP管理体系,生产乳粉纯化水设备使乳粉行业整体品质方面有较大提升,更好的促进了乳粉行业的健康有序发展。

经典案例介绍

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